常州中小企业ISO9001认证过程

《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：提升新版标准和法规的兼容性，ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。ISO 9001 应当由一把手高管理层领导，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。常州中小企业ISO9001认证过程

为什么ISO9001标准能有效地完善质量管理？一，ISO9001标准适应了组织完善质量管理的需要，任何产品或服务都是通过规范或技术标准来体现顾客需要的，但是如果提供和支持生产的组织管理体系不完善，就不可能始终如一地生产出满足顾客要求的产品。正是由于这方面的关注，导致了ISO9001标准--质量体系标准的产生。二，ISO9001标准体现了预防为主的指导思想，在ISO9001标准的基本概念中，特别强调了过程控制，即ISO9001标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上。换句话说，所有产品（服务）质量也都是在产品形成过程中形成的，要控制产品质量必须控制过程，控制过程体现了预防为主这样一种先进的质量管理思想。上海农业ISO9001认证条件如何申请ISO9001质量管理体系认证？

ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。ISO9001标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，尽可能大限度地降低不利影响，并尽可能大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。

ISO9001标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求，方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如，标准中哪些条款提到策划？这些策划有什么联系和区别？还可以把2008版ISO9001和2015版标准进行对比，看出要求上有什么差别，从而能体会新版标准的重点在什么地方，这样我们工作的重点也就清楚了。ISO9001标准的贯彻也是一种战略的抉择，体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的，应当有长期的战略和近期的目标结合起来，一步一步扎扎实实的向前开拓。日子久了，一定会见到效果的ISO9001帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

ISO9001认证审核常见问题：1、质量记录的填写、管理、保存，1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。2、质量目标的统计、分析，1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握较终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。3、管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非较高管理者，且未能提供较高管理者对主持人（不是较高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。上海贸易公司ISO9001认证代办

ISO9001要求接受现场检查，及时反馈信息。常州中小企业ISO9001认证过程

ISO9001管理原则：a）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。b）领导作用有关领导确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。c）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。d）过程方法，将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。f）改进，改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。g）询证决策，有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。h）与供方的互利关系，组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。常州中小企业ISO9001认证过程